Cuando la calidad del embalaje puede ser vida o muerte
Con aproximadamente dos millones de productos únicos en el mercado actual, la industria de dispositivos médicos es una de las más grandes y complejas del mundo. Se presta mucha atención a los últimos avances en tecnología de dispositivos, desde marcapasos hasta controles biométricos en el hogar. Pero quizás se debería prestar más atención a las complejidades logísticas que implica garantizar que estos dispositivos estén empaquetados adecuadamente para mantener su eficacia.
A nivel mundial, el embalaje de dispositivos médicos es una industria de 30 mil millones de dólares que se espera que casi se duplique en la próxima década. Los requisitos para el embalaje de dispositivos médicos son estrictos y, a menudo, están muy regulados. El paquete no sólo debe contener y proteger el dispositivo contra daños, sino que a menudo debe ser permeable a un método de esterilización específico y al mismo tiempo impermeable a organismos microscópicos que comprometerían esa esterilidad.
AMETEK MOCON desempeña un papel clave en el proceso de embalaje de dispositivos médicos, garantizando que se cumplan todos los requisitos de embalaje. El entorno debe permanecer dentro de ciertas especificaciones para mantener la integridad del producto (por ejemplo, cambios de elevación durante el envío sobre cadenas montañosas).
Pruebas de permeación
Cualquier embalaje que requiera un entorno constante y controlado para mantener los gases dentro (o fuera) se debe probar para determinar la velocidad a la que estos gases penetran el material de embalaje. Los dos principales contribuyentes a la degradación del producto son el oxígeno y la humedad. Saber cuánto vapor de agua u oxígeno pasará a través del embalaje durante un período de tiempo determinado es fundamental para garantizar que la eficacia del dispositivo médico se mantenga durante todo el ciclo de vida del producto.
Como pionero de la permeación automatizada, AMETEK MOCON fabrica los instrumentos de prueba de permeación más sensibles, confiables y robustos del mercado. Con un umbral de detección ultrabajo, las empresas que utilizan nuestros instrumentos de prueba saben que detectarán incluso trazas de transmisiones de gas.
Pruebas de integridad
Las empresas utilizan una variedad de métodos de prueba para medir la integridad de los sellos y materiales porque el embalaje es ineficaz si hay agujeros o fugas. Las pruebas pueden realizarse como control de calidad de rutina dentro del proceso de producción o realizarse después de un envío y almacenamiento simulados que inducen estrés por desgaste en un paquete.
Las pruebas de integridad del paquete son clave para garantizar que un paquete haga su trabajo y AMETEK MOCON tiene varias soluciones de prueba de integridad:
Verificación del sello
La primera línea de defensa contra la integridad del paquete comprometida es verificación del sello. Cada vez que se sella una parte de un paquete con otra (incluidos cierres, bolsas y bandejas), existe la posibilidad de que el sello falle, ya sea durante el proceso de embalaje o durante el transporte. Un método implica ASTM F2054 (explosión restringida) y ASTM F1140 (explosión no restringida) Técnicas de prueba que inflan el paquete a presiones progresivamente más altas hasta que se rompe el sello.
Esto proporciona la resistencia al estallido del paquete, lo que determina si el paquete es lo suficientemente fuerte como para proteger adecuadamente el dispositivo médico. Esta prueba demuestra áreas débiles del paquete y el rendimiento inicial del sello. También puede simular las presiones que puede encontrar un paquete durante el envío y la distribución.
Prueba de caída de presión
ASTM F2095 es una prueba en la que el paquete es presurizado y luego monitoreado para detectar pérdida de presión a lo largo del tiempo. La pérdida de presión indica una fuga fuera del paquete. Esta prueba es bastante sensible y puede detectar agujeros tan pequeños como 15 µm.
Pruebas de emisión de burbujas
ASTM D3078 coloca paquetes llenos en agua dentro de un cámara de vacío. A medida que se libera la presión de la cámara, el paquete se infla, revelando cualquier fuga en forma de burbujas.
BPrueba de fugas de burbujas
ATSM F2096 es como la prueba de emisión de burbujas, excepto que después de colocar el paquete en agua, se inserta una aguja en el paquete mismo, que luego se presuriza. Al igual que con las pruebas de emisión de burbujas, las burbujas indican fugas, pero las pruebas de fugas de burbujas pueden detectar fugas tan pequeñas como 100 µm, el diámetro de un cabello humano.
Pruebas de espacio de cabeza
Prueba de espacio de cabeza examina la composición de los gases dentro de un paquete. Muchos dispositivos médicos requieren una composición de gas específica, como reemplazar el oxígeno con nitrógeno, para evitar la degradación del producto. Las pruebas de espacio de cabeza miden la atmósfera modificada dentro del paquete para verificar que se haya logrado la mezcla de gases correcta y se mantenga a lo largo del tiempo mientras el producto está en tránsito y en espera de su uso.
Servicios de laboratorio
Todas estas pruebas se pueden realizar dentro de nuestro laboratorio de pruebas contratado. laboratorio de pruebas de permeación con acreditación ISO 17025 de AMETEK MOCON > es el más grande del mundo y cuenta con científicos altamente capacitados con décadas de experiencia en el empleo de métodos de prueba de empaques establecidos y que desarrollan periódicamente métodos de prueba para nuevos diseños de empaques.
Ya sea que esté utilizando nuestro equipo en sus instalaciones de pruebas o en nuestro laboratorio, AMETEK MOCON puede ser su socio de confianza para garantizar que se satisfagan sus necesidades de embalaje.