Hay pocas industrias más examinadas que la atención médica, por lo que no debería sorprender que el embalaje destinado a los productos farmacéuticos se examine exhaustivamente para garantizar que se cumplan los estándares de seguridad. Si bien existe un rango significativo para los productos farmacéuticos, especialmente en lo que respecta a la composición química y los requisitos de almacenamiento relacionados, existen algunas consideraciones universales que se toman en cuenta al seleccionar el tipo de embalaje apropiado para un nuevo medicamento.
Regulaciones y tipos de embalajes comunes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. tiene regulaciones específicas para los embalajes farmacéuticos que establecen que estos deben:
- Proporcionar protección contra las condiciones ambientales (es decir, la luz, la humedad, el oxígeno y los cambios de temperatura)
- No reaccionar con el producto.
- No impartir olor o sabor al producto.
- Ser no tóxicos
- Ser aprobados por la FDA
- Cumplir con los requisitos de resistencia a la manipulación, donde corresponda
Estas regulaciones se aplican a los sistemas de embalaje primario utilizados para productos farmacéuticos, aunque las propiedades de barrera para cada tipo de embalaje varían según factores como las condiciones de almacenamiento previstas y la sensibilidad relativa de los medicamentos a la degradación a través de cambios ambientales externos.
La industria farmacéutica emplea una variedad de soluciones de embalaje para cumplir con las especificaciones requeridas por cada medicamento individual, pero los tipos de embalaje comunes incluyen:
- Ampollas
- Blísters
- Botellas
- Viales
- Bolsitas herméticas
Los anteriores representan una amplia variedad de tipos de embalajes, cada uno de los cuales utiliza materiales de envasado y cierres que se encuentran comúnmente en la industria farmacéutica. Vidrio, plástico, metal, materiales a base de papel, así como películas, láminas y laminados, se emplean para satisfacer las necesidades específicas del producto y garantizar que se cumplan los estándares de seguridad.
Permeación y otras pruebas de embalajes
Los productos farmacéuticos están frecuentemente expuestos a condiciones externas que, si no están protegidos por una barrera adecuada, degradarían o posiblemente cambiarían un producto a nivel químico. La penetración de vapor de agua y oxígeno puede ser particularmente problemática cuando un fármaco es sensible a la hidrólisis y/u oxidación. Este problema puede verse exacerbado por los hábitos de almacenamiento del consumidor, como un botiquín dentro de una habitación donde las duchas frecuentes alteran tanto la humedad como la temperatura.
Un componente clave para evitar revisiones en el diseño del embalaje, o incluso enviar un sistema de embalaje defectuoso a los clientes, es asegurarse de que se elijan los materiales de embalaje apropiados desde el principio al llevar los productos farmacéuticos al mercado. Si bien la FDA requiere pruebas de estabilidad para los embalajes de medicamentos, estas pruebas ofrecen resultados generales de aprobación/rechazo demasiado generosos en lugar de señalar pequeñas diferencias en la permeación que pueden afectar la estabilidad final del medicamento.
Para las compañías farmacéuticas que buscan garantías más allá de las pruebas de USP y estabilidad requeridas por la FDA, los Analizadores de permeabilidad WVTR (tasa de transmisión de vapor de agua) de AMETEK MOCON son coherentes con ASTM F1249 y puede ayudar con la evaluación temprana de barreras. No hay conflicto entre las pruebas WVTR y las pruebas gravimétricas, pero las primeras pruebas de permeabilidad WVTR pueden garantizar el éxito absoluto de la prueba de estabilidad al tiempo que ofrecen una evaluación general de la eficacia de la barrera.
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Además de los analizadores de permeación WVTR, como el AQUATRAN 3 y PERMATRAN-W 3/34, AMETEK MOCON ofrece analizadores de permeación OTR (tasa de transmisión de oxígeno) a través de su extensa línea de instrumentos de permeación OX-TRAN®.
Más allá de la permeación, AMETEK MOCON ofrece una variedad de soluciones para pruebas eficientes de fugas, sellado y estallido de embalajes para la integridad total de los mismos. El probador de fugas Lippke® VC1400, lanzado recientemente con un diseño renovado en comparación con los modelos anteriores, es un detector de fugas en embalajes que encuentra incluso las fugas más pequeñas en blísters, viales de vidrio y en otros embalajes flexibles, rígidos y semirrígidos. Este instrumento automatiza la prueba de tinción con azul de metileno y la prueba de emisión de burbujas (ASTM D3078), lo que garantiza una reproducibilidad óptima.